CFDA：什么是移动医疗器械

根据国家食品药品监管总局制定颁布的《移动医疗器械注册技术审查指导原则》，移动医疗器械的定义如下： 本指导原则所定义的“移动医疗器械”是指采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件，分为移动医疗设备、移动独立软件和移动医疗附件三大类。 凡符合医疗器械定义的移动计算设备或软件属于移动医疗器械。 定义中所述“移动计算终端”是指供个人使用的移动计算技术产品终端，包括通用终端和专用终端，使用形式可分为手持式、穿戴式和混合式。同时本指导原则明确移动医疗器械是移动计算技术与医疗器械的结