仿制药的对映异构体杂质≤0.5%是依据什么制定的

产生对映异构体的必要条件是:分子不具有对称性(如:对称面,对称轴,对称中心等）。
对映异构体都有旋光性,其中一个是左旋的，一个是右旋的。 所以对映异构体又称为旋光异构体. 简单的说也就是两个异构体之间的关系就如同一个物体的立体结构在照镜子，这个立体结构和它在镜子中的像互为对映异构体。 旋构造异构是指分子式相同、但构造不同，即分子中原子间的连接方式和次序不同的异构。