医疗器械类别的标准有哪些？

医疗器械质量管理体系标准：GMP，ISO13485，YY0287. 生物学评价标准：ISO10993 指导性管理标准 特殊类别产品的生产控制标准：EN 12442-2000医疗器械生产用动物组织及其衍生物第一部分：风险分析与管理。 医疗器械上微生物的控制与检验的标准:ISO 11737,YY0466 医疗器械灭菌确认与常规控制标准：GB18278，ISO14937 最终灭菌医疗器械的包装标准：GB19633 医疗器械洁净区及其控制标准：ISO14644 动物源医疗器械病毒的控制标准：EN12442 医疗器